恒溫恒濕箱 溫度驗證-應用案例

恒溫恒濕箱 溫度驗證-應用案例

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　　溫度驗證的意義：工作原理簡述：恒溫恒濕箱是通過其制冷、加熱、加濕、除濕等系統，使箱內保持穩定的恒溫恒濕環境。

　　驗證的目的：1、確認恒溫恒濕箱能夠正常穩定運行并且溫度濕度各項指標均能達到工藝要求，可對其產品穩定性考察提供各種所需的溫濕度環境。2、確認恒溫衡濕過程中，箱體內溫度濕度分布情況，以及產品內溫度濕度分布情況。

　　服務的客戶：貴州貴龍中藥材溫度驗證設備：恒溫恒濕箱

　　驗證儀器選用：1、INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、?美國Fluke9142干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）

　　3、PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）4、濕度傳感器

　　驗證方法：1、探頭校準?準備16根已編號的PT100型熱電阻溫度探頭，在干式計量爐中，低溫33℃、高溫37℃進行校準，在35℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于0.3℃。準備6條校準合格的濕度傳感器，然后進行編號。2、探頭布置?將合格的16根溫度探頭和6條濕度傳感器通過門縫邊緣或者驗證孔引入箱體，通過門縫的，靠設備本身的硅膠墊密封。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器。將6條濕度傳感器放入箱體內，在三個截面每個截面放兩個濕度傳感器（詳情見驗證方案分布圖）3、設定好恒溫恒濕箱運行參數，溫度和濕度檢測同時進行。首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫濕度分布情況。然后做滿載溫濕度均勻性測試。恒溫恒濕箱運行一次為24小時，要求溫度驗證儀連續記錄。4、溫度驗證合格標準a、溫度穩定性：恒溫恒濕箱在35℃穩定時間內，箱體內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于1℃，整個周期內溫度在34℃與36℃之間；b、濕度要求在產品的工藝范圍內5、報告確認工作結束，通過軟件生成pdf格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分：驗證報告、數據報表、校準證書。驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

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　　注意事項：1、本次恒溫恒濕箱溫濕度驗證預計共做兩次：恒溫條件為35℃恒溫條件下，空載一次、滿載一次。2、因為恒溫恒濕培養箱運行周期長，其驗證周期也相對較長。運行驗證24小時甚至更長時間，必然要求溫度驗證儀能長時間穩定運行并且記錄和保存數據，3、確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地。