恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf

　　XXXXX藥業(yè)有公司第1頁共7頁

　　文件名稱：LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼：

　　起草：年月日審核：年月日

　　審核：年月日審核：年月日

　　審核：年月日批準(zhǔn)：年月日

　　LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案

　　目錄

　　1目的2

　　2范圍2

　　3職責(zé)2

　　4法規(guī)和指南2

　　5縮略語2

　　6系統(tǒng)介紹3

　　7確認(rèn)的歷史沿革3

　　8風(fēng)險分析3

　　9確認(rèn)前檢查4

　　10安裝確認(rèn)4

　　11運行確認(rèn)4

　　12性能確認(rèn)5

　　13確認(rèn)總結(jié)論與評價7

　　14偏差報告7

　　15相關(guān)記錄7

　　xxx特藥業(yè)有公司第2頁共7頁

　　文件名稱：LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼：

　　1目的：

　　通過對LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的IQ、OQ、PQ的確認(rèn)，確認(rèn)該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)

　　按照公司要求及設(shè)備說明書進(jìn)行安裝，性能符合預(yù)期目標(biāo)，運行穩(wěn)定可靠，能滿足GMP要求。

　　2范圍：

　　本IQ、OQ、PQ方案適用于XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部的LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確

　　認(rèn)。

　　3職責(zé)

　　3.1驗證部：

　　3.1.1驗證部負(fù)責(zé)提供技術(shù)指導(dǎo)和支持，以LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱以適宜和持續(xù)的方式進(jìn)行驗證。

　　3.1.2協(xié)助撰寫、審核和批準(zhǔn)IQOQ和PQ方案和報告。

　　3.1.3依據(jù)確認(rèn)原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。

　　3.1.4確定接受標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.2質(zhì)量控制部

　　3.2.1審核和批準(zhǔn)IQ、OQ和PQ方案和報告。

　　3.2.2實施批準(zhǔn)后的確認(rèn)方案。

　　3.2.3確定接受標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.2.4制定LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的操作、維護(hù)SOP。

　　3.3質(zhì)量保證部：

　　3.3.1依據(jù)質(zhì)量原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。

　　3.3.2審核和批準(zhǔn)IQOQPQ方案和報告。

　　3.3.3審核和批準(zhǔn)變更控制文件。

　　3.3.4確定接受限度。

　　4法規(guī)和指南

　　4.1中國藥典2010版

　　4.2現(xiàn)行版GMP

　　4.3LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的使用手冊

　　4.4JJF1101-2003環(huán)境實驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

　　5縮略語

　　xxx特藥業(yè)有公司第3頁共7頁

　　文件名稱：LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼：

　　5.1IQ：安裝確認(rèn)

　　5.2OQ：性能確認(rèn)

　　5.3PQ：運行確認(rèn)

　　6系統(tǒng)介紹

　　6.1設(shè)備用途：LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱